關(guān)于《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的定量方法學(xué)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
 

本指導(dǎo)原則主要闡述基于現(xiàn)有中國(guó)成人等數(shù)據(jù)外推至中國(guó)兒科人群的外推策略、主要定量方法及應(yīng)用場(chǎng)景，從而為以注冊(cè)為目的基于成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的藥物研發(fā)提供指導(dǎo)，也可供不同年齡段兒科人群數(shù)據(jù)外推以及以非注冊(cè)為目的的兒科人群的藥物研發(fā)參考。
 

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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)210個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告 (2022年8月) (2022年第78號(hào))


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1. 本周（截止到9月23日12:00）共發(fā)布了128個(gè)品規(guī)的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中一致性評(píng)價(jià)15個(gè)，注射劑30個(gè)。
 

京津冀聯(lián)合開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理檢查員培訓(xùn)暨監(jiān)管溝通交流會(huì)


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1. 本周發(fā)布海馬萬(wàn)應(yīng)膏國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示。
 

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