制劑研究通常包括小試研究、中試放大、工藝驗證、注冊申報，其中成本及風(fēng)險最高的是中試放大和工藝驗證，從實驗室過渡到工業(yè)生產(chǎn)是藥物生產(chǎn)必不可少的重要環(huán)節(jié)，其中生產(chǎn)設(shè)備的參數(shù)、性能是決定是否能夠生產(chǎn)出合規(guī)藥物的重要因素。

對液體制劑生產(chǎn)各設(shè)備的熟悉程度對藥物研發(fā)顯得尤為重要，本文就上述兩個環(huán)節(jié)進(jìn)行分享，用以明確兩者之間的差異點(diǎn)及生產(chǎn)過程當(dāng)中各設(shè)備確認(rèn)與制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性之間的關(guān)聯(lián)性。
 

灌裝機(jī)，顧名思義，可以實現(xiàn)藥物的定量灌裝的儀器。

滅菌柜，是一種密封腔體，腔體內(nèi)通入熱蒸汽或壓力對物品或制劑進(jìn)行加熱，設(shè)置規(guī)定的時間，從而達(dá)到殺菌消毒的目的。

檢漏是注射液生產(chǎn)當(dāng)中的重要工藝環(huán)節(jié)，可以通過色水法、高壓放電法、真空衰減法等對制劑進(jìn)行密封性檢查，從而保證制劑的無菌特性，降低臨床的使用風(fēng)險。

清潔驗證是在原料藥或制劑生產(chǎn)結(jié)束后，使用固定的清洗劑、操作參數(shù)、時間對其主要成分或毒性物質(zhì)進(jìn)行連續(xù)三批的清洗，通過化學(xué)或儀器的手段，檢測其含量，使其能夠達(dá)到規(guī)定的限制，以達(dá)到防止交叉污染的目的。

中試放大及工藝驗證作為小型的生產(chǎn)模擬實驗，其實驗規(guī)模和設(shè)備等外界條件均會對藥物的工業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)生影響，不可避免出現(xiàn)實驗室所不能發(fā)現(xiàn)的問題，重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備相關(guān)參數(shù)、屬性等內(nèi)容，可減少資源浪費(fèi)，節(jié)約成本。