2020年5月14日，國家局一改往日習(xí)慣，在非假期前的工作日發(fā)布了重磅通告“國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號）”（以下簡稱“通告”），與此同時，CDE同步發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》和《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》，三大“征求意見”一夕轉(zhuǎn)正，化學(xué)藥品注射劑一致性評價正式開始！化學(xué)藥品注射劑一致性評價終于有了比較清晰的研究方向！

一、參比制劑選擇成為注射液一致性評價的絕對前提條件

“通告”明確指出藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發(fā)申報。尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）規(guī)定申報參比制劑，待參比制劑確定后開展一致性評價研發(fā)申報。

二、明確申報資料要求

《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》結(jié)合“120號文”和“80號文”的要求，明確了注射劑一致性評價資料要求，更適合注射劑一致性評價的特點。

三、明確注射劑一致性評價的時效

“通告”明確了注射劑一致性評價依然遵循《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》（2018年第102號）的相關(guān)要求。根據(jù)“102號文”規(guī)定化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊。需要進(jìn)行一致性評價的企業(yè)需要加快腳步了。

四、特殊注射劑研究思路明確

《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》明確了特殊注射劑應(yīng)基于制劑特性和產(chǎn)品特征，采取逐步遞進(jìn)的對比研究策略，通常首先開展受試制劑與參比制劑藥學(xué)及非臨床的比較研究，然后進(jìn)行人體生物等效性研究，必要時開展進(jìn)一步的臨床研究。對于藥學(xué)研究、非臨床研究和臨床研究都有了比較明確的要求。

附件：化學(xué)藥品注射劑一致性評價進(jìn)度