本周熱點(diǎn)

 

01

 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)申報(bào)資料要求等相關(guān)文件的通告（2025年第40號(hào)）

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2dcbc56bb4d53be01fb362e3e6d31725
 

02

 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（2025年第86號(hào)）

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250912092255131.html
 

NMPA

 

01

 

本周共發(fā)布137項(xiàng)藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息。





 

CDE

 

01

 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗體偶聯(lián)藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2025年第34號(hào)）

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/cd5df3f8a1acf4daa7a467c008e9a6ae
 

02

 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《口服藥物胃pH依賴性藥物相互作用評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2025年第31號(hào)）

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/bd790a4949a5899cdadd448cc9ca6eae

 

03

 

關(guān)于公開征求《已上市中藥變更藥品說(shuō)明書中安全性內(nèi)容的申報(bào)資料撰寫要求（征求意見稿）》意見的通知

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/747446fe8e92fa39fdeb4aed8e311224

04

 

關(guān)于公開征求《化學(xué)合成寡核苷酸藥物（創(chuàng)新藥）藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0ae8efb7badbfebda269c2f10225e6f0
 

05

 

關(guān)于公開征求《先進(jìn)治療藥品溝通交流中I類會(huì)議申請(qǐng)及管理工作細(xì)則（征求意見稿）》意見的通知

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06

 

關(guān)于公開征求《治療間質(zhì)性肺疾病的抗纖維化藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0efa129a65e2b68bf0551e821b95ad29
 

07

 

關(guān)于公開征求《治療慢性氣道疾病的靶向炎癥因子類生物制劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5794780f3d55262f7c157ae40c971b7c

08

 

關(guān)于公開征求《神經(jīng)病理性疼痛治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

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09

 

關(guān)于公開征求《慢性失眠治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

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10

 

關(guān)于公開征求《抑郁障礙治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

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11

 

關(guān)于公開征求《治療用生物制品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案起草及評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

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12

 

關(guān)于再次公開征求《中藥復(fù)方制劑新藥研發(fā)人用經(jīng)驗(yàn)收集整理技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

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13

 

關(guān)于公開征求《慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的通知

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14

 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《重組胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2025年第37號(hào)）

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15

 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《創(chuàng)新藥研發(fā)期間風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2025年第38號(hào)）

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16

 

關(guān)于公開征求《艾滋病免疫功能重建不全治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

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